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南京地区健康人群血清可溶性程序性死亡蛋白-1参考区间的建立
编辑人员丨1秒前
目的 探讨健康人群血清可溶性程序性死亡蛋白-1(soluble programmed cell death protein-1,sPD-1)水平及其影响因素,初步建立南京地区健康人群血清sPD-1水平的参考区间.方法 本研究纳入 2023 年 5 月至 9 月在南京鼓楼医院及句容人民医院进行体检的健康人群 375 例,其中男性 194 例,女性 181 例.留取健康人群的血清标本,采用基于新型探针生物传感器的全自动荧光免疫分析法(tests-on-probes,TOP法)检测血清sPD-1水平,并分析性别、年龄及其他实验室指标对sPD-1 的影响;采用非参数法计算总体及不同年龄段健康人群血清 sPD-1 水平的参考区间.结果 健康人群血清 sPD-1 水平为108.82(92.80,134.95)pg/mL,男性和女性健康人群血清sPD-1 水平差异无统计学意义(P>0.05).进一步将健康人群按照年龄分为<65岁和≥65 岁2 组,其血清sPD-1水平分别为106.65(90.35,130.60)pg/mL,113.20(95.60,144.83)pg/mL,组间差异有统计学意义(P=0.014);而将健康人群根据年龄分成 3 组(<40 岁,40~64 岁,≥65 岁)时,其血清sPD-1水平分别为 112.00(98.68,137.23)pg/mL,99.07(82.38,119.60)pg/mL,113.20(95.60,144.83)pg/mL,3 组间差异亦有统计学意义(P<0.001).多因素线性回归分析显示,γ-谷氨酰基转移酶(γ-glutamyl transpeptidase,GGT)是健康人群血清sPD-1水平的影响因素.根据临床与实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institutes,CLSI)C28-A3文件推荐的非参数法计算sPD-1参考区间,健康人群总体血清sPD-1水平的参考区间(第2.5%~97.5%百分位的浓度范围)为 66.7~214.7 pg/mL;将健康人群分为<40 岁、40~64 岁、≥65 岁 3 个年龄段,其对应的血清sPD-1在第 2.5%~97.5%百分位的浓度范围分别为 71.9~202.7 pg/mL、59.4~220.0 pg/mL、69.6~229.0 pg/mL.结论 本研究初步建立了南京地区血清sPD-1健康人群以及分为 3 个年龄段的参考区间.
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编辑人员丨1秒前
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自建微流控-芯片法检测布鲁氏菌的性能验证及评价
编辑人员丨6天前
目的 采用自建微流控-芯片法检测系统对本实验室于2021年5月至2022年8月期间收集保存的布鲁氏菌阳性菌株、阳性血清、阴性血清进行检测,验证自建系统检测布鲁氏菌核酸的主要性能是否满足相关标准.方法 依据CNAS-GL039:2019《分子诊断检验程序性能验证指南》、《实验室自建分子诊断项目基本要求专家共识》、《布鲁菌病诊疗专家共识》相关要求,对自建微流控-芯片法检测系统的符合率、重复性、检出限、交叉反应、抗干扰能力、敏感性及特异性进行验证及评价.结果 自建检测系统与经血培养鉴定为布鲁氏菌阳性菌株、体检者阴性标本检测结果的阳性符合率为100%,阴性符合率为100%,总符合率为100%;1.50×108CFU/mL、500 CFU/mL布鲁氏菌阳性标本重复性检出率均为100%;检出限浓度(1000 copies/mL)企业参考品20次重复检测结果均为阳性;七种交叉反应病原体标本检测中,布鲁氏菌核酸结果均为阴性;在混有干扰物质的弱阳性布鲁氏菌标本检测中,布鲁氏菌核酸结果均为阳性;在布鲁氏菌感染检测中的敏感性和特异性分别为89.88%、95.74%.结论 微流控-芯片法检测系统的符合率、重复性、检出限、抗干扰能力、交叉反应、敏感性及特异性性能指标均符合相关标准及检测要求,可用于临床检测工作.
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编辑人员丨6天前
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循环肿瘤DNA检测的临床应用和挑战
编辑人员丨6天前
循环肿瘤DNA(ctDNA)在肿瘤药物疗效预测、耐药监测、高危人群筛查、鉴别诊断、微小残余病变监测和预后判断等方面都展现出潜的在应用价值。其中基于ctDNA特定基因突变的标志物已写入部分肿瘤的临床诊疗指南,用于预测肿瘤药物疗效和监测耐药,国内外也有少量批准的伴随诊断试剂用于临床实验室检测。但是,大部分ctDNA相关标志物的临床有效性仍然处于医学研究阶段。实验室自建方法(LDT)的建立和性能确认,也是目前ctDNA临床应用亟需解决的问题。目前的ctDNA临床应用,是机遇和挑战并存的。
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编辑人员丨6天前
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糖尿病分型诊断中国专家共识
编辑人员丨6天前
糖尿病具有高度异质性,需要精细诊断分型,以实现精准治疗。如何建立糖尿病的规范化病因分型诊断流程,有序地综合临床表现、实验室检查和基因检测,从而正确分型诊断是临床亟需解决的问题。共识基于我国临床实践,结合专家意见及国内外最新指南,旨在规范糖尿病分型诊断流程,早期识别病因明确的糖尿病患者,指导临床诊疗实践。本共识内容主要包括糖尿病的分型建议、糖尿病的分型诊断依据及要点、不同类型糖尿病的临床特征和糖尿病分型诊断流程等。
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编辑人员丨6天前
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神经免疫学检验的开发研究和临床应用规范势在必行
编辑人员丨6天前
神经免疫病是一类神经系统与免疫系统相互作用导致前者结构损害和/或功能异常的疾病。及时诊断并施以合适的免疫干预可获得较好的疗效并改善预后。日益涌现的神经系统自身抗体、淋巴细胞亚群、细胞因子和特种蛋白检测是指导临床诊断及监测免疫状态的重要依据。目前在检测指标设置、检测标准化、结果解读及互认等方面存在诸多问题。正确评估这些神经免疫学指标的临床意义,建立标准化检测流程,并通过室间比对质控来规范临床检测,并用以指导治疗策略、监测疗效和评估预后是临床实践中亟待解决的问题。本文提出将神经免疫学检测分为常规型和研究型检测,并对检测项目的临床意义、检测技术和应用规范做一述评,旨在唤起临床医生和检验科医生的双向交流与合作,加快神经免疫学检验的开发研究和临床规范化进程,给神经免疫病患者带来更多获益。
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编辑人员丨6天前
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中国华氏巨球蛋白血症诊断与治疗现状调查:一项横断面研究
编辑人员丨6天前
目的:深度了解我国临床医师对华氏巨球蛋白血症(WM)疾病的认知,临床诊疗行为和经验,为促进我国WM规范化诊疗,改善WM患者临床结局提供研究证据。方法:开展面向全国多家三级以及二级医院内血液科、血液肿瘤科以及肿瘤内科医师的调研,自2022年2月至2022年7月招募有WM诊疗经验的临床医师,使用定性序贯定量调研的方法开展研究。结果:来自于22个省级行政区内33个城市中219家医院的415位临床医师参加了调研。调研结果显示,在诊断方面,虽然医师为疑似WM患者开具的检查检验项目较为统一(实验室检查项目建议率92%~99%、病理检查79%~95%、基因检查96%、影像学检查63%~83%),但在临床实践中(医师认为)仍有22%的患者会被误诊为其他疾病,且非三甲医院的误诊率高于三甲医院(29%对21%, P<0.001),WM极易与其他疾病混淆以及医师经验不足无法做出准确判断是医师认为的最主要原因;96%的医师认为WM患者需接受MYD88和CXCR4为主的基因检测,因其有助于疾病确诊以及指导治疗方案的选择。在治疗方面,55%的医师认为缓解症状是主要治疗目标,另外检查指标的改善(54%)以及延长总生存期(51%)也是我国医师关注的治疗目标。在有治疗指征的患者中,医师认为21%左右的患者不会接受治疗,主要是经济因素以及患者对疾病认知不足造成的。在选择治疗药物时,63%的医师会把患者是否可以负担治疗药物作为主要的影响因素,其次是患者合并症(61%)、基因检测结果(55%)、疾病风险等级(54%)等。在治疗方案选择上无论是初诊患者还是复发/难治患者,94%医师认为布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(Bruton tyrosine kinase inhibitors, BTKi)是WM最主要的治疗药物(初治95%,复发75%),BTKi中伊布替尼推荐比例最高(84%)。对于接受治疗的患者中,医师的认为约23%的患者不能完成计划的治疗方案,主要原因与有治疗指征但未接受治疗的原因相同。针对WM的学科发展,66%的医师认为仍需加强临床医师和患者对疾病认知,提高WM的诊断率。 结论:本研究是首项针对WM的全国范围医师调研,系统性地描述了我国医师在WM诊疗中存在的问题,包括疾病误诊率高、基因检测和治疗新药可及性低、患者对治疗依从性差,我国医师认为改善医师和患者对WM的认识是当前亟须解决的问题之一。
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编辑人员丨6天前
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阿尔茨海默病实验室诊断技术的研究进展
编辑人员丨6天前
阿尔茨海默病(AD)是失智型神经退行性疾病,在老龄人口中发病率呈上升趋势,且预后不良,因此AD的早期诊断技术亟待提升。从神经心理评估、神经影像技术和生物标志物检测等分类诊断领域入手,具体介绍了简易智能状态量表、蒙特利尔认知评估量表、记忆与执行功能筛查量表、结构性MRI、功能性MRI、正电子发射计算机断层显像、基于MRI的人工智能分析以及β淀粉样蛋白(Aβ)、同型半胱氨酸、S100B蛋白、Aβ 42、tau蛋白、尿液AD相关神经丝蛋白(AD7c-NTP)和视网膜Aβ斑含量测定等检测技术的临床应用特点,阐述了各自局限性,总结了技术的发展趋势。AD早期诊断体系的构建,需区分不同痴呆类型,并基于多模态诊断技术综合运用,方能提高筛查效率。
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编辑人员丨6天前
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中枢神经系统自身免疫性疾病相关抗体检测专家共识2022
编辑人员丨6天前
中枢神经系统自身免疫性疾病是以自身免疫细胞、自身抗体及其他免疫分子直接或间接攻击神经系统(包括神经元、胶质细胞、髓鞘)为主要致病机制的自身免疫性疾病。这一类疾病的早期鉴别诊断、疾病进展监测以及疗效预后评估等很大程度上依赖于实验室辅助检查。而国内中枢神经系统自身抗体检测方法学的选择和判读依据尚缺乏适合的标准或指导性规范,迫切需要规范实验室诊断以更好地指导临床实践。为此,中华医学会神经病学分会神经免疫学组基于国内外抗体检测技术进展和临床诊断需求,并在充分征求学组专家意见的基础上形成了“中枢神经系统自身免疫性疾病相关抗体检测专家共识2022”。本共识总结常见的中枢神经系统自身免疫性疾病(以中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病和自身免疫性脑炎为例)实验室辅助检查的原理和传统检测方法,对如何选择实验检查项目以及解读实验室检查的结果给出指导性建议。
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编辑人员丨6天前
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基于一年集中监测的盐酸胺碘酮注射液致急性肝损伤临床特点与危险因素分析
编辑人员丨6天前
目的:探讨盐酸胺碘酮注射液致急性肝损伤(AHI)的临床特点与危险因素。方法:研究设计为集中监测,监测对象为2018年3月1日至2019年2月28日在山西白求恩医院住院并使用盐酸胺碘酮注射液的所有患者,但在进行该药致AHI临床特点和危险因素分析时,排除患有病毒性肝炎、自身免疫性肝病、原发性肝癌或恶性肿瘤肝转移以及用药前肝功能异常者。对用药后出现肝功能异常并经主诊医师和临床药师共同判定为盐酸胺碘酮注射液所致AHI者,由专人另行建立临床档案,并每个月通过医院信息系统对当月应用该药患者的实验室检查记录进行复核。监测期结束后,检索医院信息系统收集监测对象的电子病历,记录纳入分析患者的基本信息,基础疾病,盐酸胺碘酮注射液用药总剂量,联合用药情况,应用盐酸胺碘酮注射液前后血清丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、总胆红素(TBil)检测结果,用药至发生AHI的时间,以及AHI的临床表现、治疗和转归情况。将患者分为AHI组和无AHI组,比较2组患者的临床特征,将组间比较 P<0.2的指标纳入多因素Logistic回归分析,计算 OR及其95 %CI。 结果:纳入分析的患者共271例,其中发生AHI者34例,AHI发生率为12.5%。AHI组与无AHI组(237例)患者的性别分布、年龄、身高、体重、静脉用药总剂量、联用其他药物(包括抗血小板药物、他汀类药物、β肾上腺素受体阻滞剂、抗凝血药物、激素类药物和抗肿瘤药物等)情况差异均无统计学意义(均 P>0.05);AHI组冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病)患者占比高于非AHI组[58.8%(20/34)比30.8%(73/237), χ 2=10.358, P=0.001]。2组患者应用盐酸胺碘酮注射液前ALT、AST、TBil水平差异均无统计学意义(均 P>0.05);用药后AHI组患者ALT、AST和TBil水平均明显高于用药前[341(176,1 175)U/L比25(16,31)U/L, P=0.014;439(167,1 586)U/L比36(24,56)U/L, P=0.029;36.0(15.31,42.1)μmol/L比18.6(14.8,22.1)μmol/L, P<0.001],且均明显高于用药后非AHI组( P=0.006, P=0.026, P<0.001)。34例AHI患者中,用药第2、3和5天出现肝功能异常者分别为19、14和1例,均无明显临床体征和症状。诊断AHI后,29例患者停用盐酸胺碘酮注射液,3例改用利多卡因,2例分别继续用药1和3 d后停药。34例患者均接受保肝对症治疗,32例(94.1%)好转,至出院时25例(78.1%)肝功能指标均在参考值范围内,7例(21.4%)ALT、AST水平恢复至参考值上限2倍以内,TBil水平在参考值范围内;2例(5.9%)患者进展为多器官功能障碍综合征,救治后1例肝功能恢复正常,1例死亡。多因素回归分析结果显示,冠心病、合并≥3种基础疾病、联用≥3种药物是盐酸胺碘酮注射液致AHI的独立危险因素( OR=3.209,95 %CI:1.537~6.704, P=0.002; OR=2.437,95 %CI:1.083~5.486, P=0.031; OR=3.172,95 %CI:1.507~6.677, P=0.002)。 结论:盐酸胺碘酮注射液致AHI多发生在用药3 d内,起病急,临床体征和症状均不明显,诊断主要依据肝功能检查;冠心病、合并≥3种基础疾病、联用≥3种药物是盐酸胺碘酮注射液致AHI的独立危险因素。
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编辑人员丨6天前
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一步法多重巢式荧光RT-PCR检测新型冠状病毒和甲、乙型流感病毒
编辑人员丨6天前
目的:建立一种可单管同时检测新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒和人源基因内标的一步法多重巢式荧光逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)方法。方法:收集2020年2月至2022年2月广州白云机场海关入境人员新型冠状病毒核酸阳性样本30份和336份排查样本,以及2020年发生新型冠状病毒肺炎疫情前3年期间同样来自广州白云机场海关入境人员的其他呼吸道病原体阳性样本64份和呼吸疾病国家重点实验室提供的呼吸道病原体阳性毒株7份。选取新型冠状病毒 ORF和N基因,以及甲、乙型流感病毒M基因的核苷酸保守区域,设计和筛选出多重巢式荧光PCR引物和探针组合,同时引入人源基因内标的巢式扩增引物和探针,建立一套多重巢式荧光RT-PCR检测方法,应用制备的假病毒阳性质控品和样本盘,评估方法的敏感度、特异度,并进行临床样本应用性验证。结果:所建立的一步法多重巢式荧光RT-PCR方法可特异性检出新型冠状病毒和甲、乙型流感病毒,新型冠状病毒的最低检出限约为125拷贝/ml,甲、乙型流感病毒的最低检出限约为250拷贝/ml;检测101份各类呼吸道病原体阳性样本,显示新型冠状病毒和甲、乙型流感病毒的检测敏感度分别为96.67%、92.86%和96.15%,三者的特异度均为100%,超过300份临床样本的应用性检测中,未见假阳性检出。结论:建立了一套新型冠状病毒、甲、乙型流感病毒和人源基因内标的一步法多重巢式荧光RT-PCR方法,该方法具有良好的灵敏度和特异性,可用于新型冠状病毒和甲、乙型流感病毒的大批量样本快速筛查。
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编辑人员丨6天前