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美国FDA向靶向BCMA或CD19的自体嵌合抗原受体(CAR)-T细胞免疫治疗类产品相关企业发送标签安全性内容变更通知函
编辑人员丨6天前
美国食品药品管理局(FDA)发函要求企业修改靶向BCMA或CD19的自体嵌合抗原受体(CAR)-T细胞免疫治疗类产品标签的安全性内容,增加继发性恶性肿瘤相关风险提示.此类产品标签信息应包含以下内容:1.黑框警告,处方信息要点接受靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后出现了T细胞恶性肿瘤.
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编辑人员丨6天前
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美国FDA向靶向BCMA或CD19的自体嵌合抗原受体(CAR)-T细胞免疫治疗类产品相关企业发送标签安全性内容变更通知函
编辑人员丨6天前
美国食品药品管理局(FDA)发函要求企业修改靶向BCMA或CD19 的自体嵌合抗原受体(CAR)-T细胞免疫治疗类产品标签的安全性内容,增加继发性恶性肿瘤相关风险提示.此类产品标签信息应包含以下内容:1.黑框警告,处方信息要点接受靶向BCMA或CD19 的自体CAR-T细胞免疫治疗后出现了T细胞恶性肿瘤.
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编辑人员丨6天前
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《培门冬酶在成年人急性淋巴细胞白血病及结外NK/T细胞淋巴瘤中应用的中国专家共识(2022年版)》解读
编辑人员丨6天前
脂质体门冬酰胺酶由左旋门冬酰胺酶、聚乙二醇和磷脂双分子层连接而成,其半衰期长,免疫原性低.2009年国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)批准培门冬酶上市,在成人及儿童急性淋巴细胞白血病和恶性淋巴瘤中广泛使用.本文对中华医学会血液学分会制定的《培门冬酶在成年人急性淋巴细胞白血病及结外NK/T细胞淋巴瘤中应用的中国专家共识(2022年版)》进行解读,旨在阐明其适用范围、剂量、不良反应以及其在成年急性淋巴细胞白血病与结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤患者中的合理使用.
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编辑人员丨6天前
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基于FAERS数据库的秋水仙碱相关神经毒性风险分析
编辑人员丨6天前
目的 评价秋水仙碱相关神经系统不良事件(nAEs)的风险及特征,为临床用药安全提供参考.方法 基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS),检索2004 年1月1日至 2022年12月31日的秋水仙碱相关nAEs报告,采用比例失衡法和贝叶斯分析法对nAEs及缺血性、出血性中枢神经系统血管疾病不良事件进行信号挖掘,并分析事件发生时间及患者结局.结果 共提取秋水仙碱相关nAEs 906 例,报告例数排名前 3 位的不良事件分别是头痛(ROR025=1.09,IC025=0.30)、感觉减退(ROR025=1.79,IC025=1.09)、意识丧失(ROR025=1.62,IC025=0.99),在缺血性和出血性中枢神经血管疾病中均不存在信号.秋水仙碱相关nAEs发生时间中位数为30 d,7.42%的患者死亡.结论 秋水仙碱在缺血性和出血性中枢神经血管疾病中未检测到信号,但临床应警惕一些其他罕见神经毒性不良事件,加强监测.
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编辑人员丨6天前
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106例安罗替尼临床应用的合理性与安全性分析
编辑人员丨6天前
目的 分析安罗替尼临床应用情况,对其进行合理性和安全性评价,规范安罗替尼临床应用.方法 选取某院2022年1月1日至 2023 年 6月30日临床应用安罗替尼的患者106 例,共306 例次含安罗替尼治疗方案的用药信息,对安罗替尼临床应用合理性和安全性进行回顾性分析.结果 306 例次治疗中,用药不合理89 例次(29.08%),不合理类型分别为联合用药不合理47例次(15.36%)、超适应证 21例次(6.86%)、用法用量不合理19 例次(6.21%)、禁忌用药2例次(0.65%).发生药品不良反应 358例次,不良反应主要累及系统-器官排名前5位分别是消化系统疾病(30.73%)、代谢及营养类疾病(16.48%)、血液及淋巴系统疾病(13.41%)、心血管系统疾病(9.22%)、出血(5.31%).结论 某院安罗替尼临床应用存在部分不合理现象,医院及相关质控部门应依据安罗替尼说明书、国内外最新的指南和共识规范安罗替尼临床应用管理,加强用药监护,重视其不良反应,提高安罗替尼用药安全性.
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编辑人员丨6天前
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基于FAERS数据库的英夫利西单抗不良事件信号挖掘分析
编辑人员丨6天前
目的 挖掘英夫利西单抗不良事件(ADE)信号,为临床用药安全提供参考.方法 收集美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中建库至2023年第1季度英夫利西单抗相关ADE,利用报告比值比(ROR)法和贝叶斯可信区间递进神经网络(BCPNN)法进行数据挖掘.结果 收集到满足阈值标准的ADE报告数175 930份,获得信号963个,共涉及 26个系统-器官分类(SOC).英夫利西单抗主要ADE表现为胃肠系统疾病,感染及侵染类疾病,全身性疾病及给药部位各种反应,良性、恶性及性质不明的肿瘤和各种肌肉骨骼及结缔组织疾病等,这与药品说明书记录一致.此外,还发现了英夫利西单抗可能导致的心血管疾病、肾损伤和皮肤及皮下组织类等疾病的风险.结论 在应用英夫利西单抗时,除了关注药品说明书中记载的ADE之外,也应密切关注说明书未提及的ADE,以提高患者的用药安全.
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编辑人员丨6天前
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基于政策工具的我国抗肿瘤创新药物政策文件分析
编辑人员丨6天前
目的 通过对我国抗肿瘤创新药物政策文件分析,探讨抗肿瘤创新药物相关政策的侧重点以及不足,为未来抗肿瘤创新药物领域政策制定及优化提供参考.方法 通过访问中国共产党中央委员会及国务院、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等相关部委官方网站,以"癌症""肿瘤""肿瘤药""创新药"等为关键词,收集2015年1月—2022年12月国家层面发布的抗肿瘤创新药物相关政策文件;基于政策工具和利益相关者二维分析框架,对收集的政策文件进行分类、编码、统计.结果 共纳入政策文件30份,政策工具视角下共产生政策编码90 条,需求型政策工具、环境型政策工具、供给型政策工具分别为24、43、23条,占比26.67%、47.78%、25.56%;以政策工具为基础,利益相关者视角下共产生编码183条,政府部门、医药企业、医疗机构、患者分别为70、36、54、23条,占比38.25%、19.67%、29.51%、12.57%.结论 我国抗肿瘤创新药物政策上环境型政策工具应用占比最多,供给型与需求型政策工具应用缺位,整体存在应用不平衡现象;利益相关者分布格局不协调,政府部门与医疗机构关注度高于医药企业与患者.应合理促进抗肿瘤创新药物政策工具协同应用,科学规划抗肿瘤创新药物政策子工具布局,均衡考量抗肿瘤创新药物政策各方利益主体,保障政策高效实施.
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编辑人员丨6天前
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我国儿童特应性皮炎药物临床试验分析
编辑人员丨6天前
目的:基于我国儿童特应性皮炎药物临床试验的登记情况及特应性皮炎治疗药品在我国的上市情况进行分析,为药品研究提供参考.方法:检索国家药品监督管理局"药物临床试验登记与信息公示平台"和"药品查询"数据库(检索时间均为 2017 年1 月 1 日至 2023 年 4 月 17 日),获得儿童特应性皮炎临床试验注册信息及特应性皮炎治疗药品的上市信息,进行分类统计.结果:平台共登记了 40 项包含儿童受试者的湿疹/特应性皮炎药物临床试验,目前数据库有 36 家国内外生产企业的 10 个品种的特应性皮炎治疗药品在我国获准上市.结论:国内制药企业在儿童特应性皮炎药物研发上多集中于仿制药,目前已有 2 种治疗用生物制品 1 类药物,需要继续深耕,进一步开展药物临床试验,同时发挥我国中医药优势,发掘中药品种开展临床试验,为儿童用药添砖加瓦.
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编辑人员丨6天前
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《中国医药导刊》约稿函
编辑人员丨6天前
为加快推进药品智慧监管,创新监管手段,国家药品监督管理局信息中心医药科技学术期刊《中国医药导刊》结合药监信息化建设实际,特别开设"智慧监管"专栏,涵盖"智慧监管""药品追溯""医疗器械唯一标识"等领域.
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编辑人员丨6天前
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基于法律法规框架下药物临床试验研究者必备的能力与要求
编辑人员丨6天前
《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》将于2024年3月1日起正式实施,强调药物临床试验机构备案管理后研究者的责任和风险防控意识,加大违法违规行为的查处力度.国家药品监督管理局对药物临床试验数据的现场核查结果显示,研究者在履职能力和对临床试验质量的把控方面仍然存在诸多问题,包括研究者资质欠缺、不能保证试验条件、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)意识不足、知情同意过程与试验记录不规范、方案违背、受试者权益保护不充分、质控不到位、试验用药品管理不规范等,影响临床试验质量.为不断提升药物临床试验质量,本研究在强调开展临床研究的重要性和必要性的同时,基于现行GCP对研究者职责要求,探讨研究者必备的能力与要求,如保护受试者权益和安全、做好临床试验风险防控、严格遵守临床试验方案、加强系统培训、掌握试验技术和GCP及其他相关法规知识等内容,进一步明确临床试验高质量发展时期研究者的使命,旨在强化研究者尤其是主要研究者(PI)的主体责任意识,有效助推临床试验高质量发展.
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编辑人员丨6天前