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中成药安慰剂辅料、制备与评价的研究进展
编辑人员丨6天前
安慰剂对照试验是新药研发最常用的临床随机对照试验方法之一,但目前中成药安慰剂的制备存在诸多困难,其难点在于中药复方成分复杂且中药"气味、味道、颜色"较化学药、药用辅料及食品更为突出独特,而用于模拟味道和气味的辅料种类较少,且尚无完善的"气味、味道、颜色"模拟辅料的统计与归纳,因此模拟难度较大.针对中成药安慰剂制备难点,整理归纳出可用于模拟"气味、味道、颜色"的食品添加剂、食品或药食两用物质及香料等辅料,并对现有的制备和评价方法进行总结,以期为中成药安慰剂的辅料、制备、评价方法等研究提供参考.
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编辑人员丨6天前
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活血化瘀类中药饮片与口服抗凝血药联合应用的出血风险研究
编辑人员丨6天前
目的:探讨联合应用活血化瘀类中药饮片与口服抗凝血药治疗疾病的出血风险.方法:回顾性研究 2022 年该院服用口服抗凝血药和活血化瘀类中药饮片的住院患者 158 例,根据是否联合应用活血化瘀类中药饮片分为联合组(80 例)和对照组(78 例).对照组患者使用的口服抗凝血药包括华法林、利伐沙班、达比加群酯;联合组患者联合应用的活血化瘀类中药饮片包括丹参、川芎、牛膝等.观察两组患者的凝血功能相关指标如凝血酶原时间-国际标准化比值(PT-INR)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体(D-D)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)和出血事件发生率等.结果:联合组与对照组患者 PT-INR、FIB、D-D、APTT和TT的差异均无统计学意义(P>0.05);联合组患者的出血事件发生率为 66.25%(53/80),高于对照组的 42.31%(33/78),差异有统计学意义(P<0.05).结论:患者联合应用活血化瘀类中药饮片与口服抗凝血药后,虽然相关凝血指标并未出现明显变化,但是出血事件发生率显著升高.临床用药时,需重点关注含有丹参、川芎、牛膝和红花等的活血化瘀类中药饮片或中药复方制剂与口服抗凝血药联合应用会增加出血的风险.本研究为中西药相互作用研究提供了一定的借鉴.
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编辑人员丨6天前
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姜黄素及其纳米制剂治疗关节炎的研究进展
编辑人员丨6天前
关节炎是发生于关节及关节周围组织的慢性炎症性疾病,为一种常见病,严重影响患者生活质量.目前关节炎的治疗主要通过药物、物理、手术等手段缓解患者症状,改善患者的关节功能.治疗关节炎的药物主要为非甾体抗炎药,但此类药物有一定的不良反应,影响长期使用.姜黄素具有降血脂、抗炎、抗氧化、镇痛、抗肿瘤等作用,大量药理研究表明,姜黄素在治疗关节炎方面具有极大潜力.但姜黄素存在水溶性差、稳定性差、生物利用度低等缺点,严重限制了其治疗关节炎的疗效和临床应用.研究表明,纳米制剂可有效解决以上问题,大大提高姜黄素的疗效.本研究从姜黄素治疗关节炎的作用机制、姜黄素生物利用度、姜黄素纳米制剂治疗关节炎等方面,对姜黄素、姜黄素纳米制剂治疗关节炎的最新研究进行综述,以期为姜黄素及其纳米制剂治疗关节炎,以及其他中药材的进一步开发提供借鉴.
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编辑人员丨6天前
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2016-2022年中药新药批准及受理情况分析
编辑人员丨6天前
目的:分析国内中药新药品种申报批准现状,为中药新药开发提供参考。方法:检索咸达数据库2016年1月1日-2022年12月31日的药品注册数据,对此阶段中药新药批准和申报信息进行系统整理,从申请品种数量、注册分类、治疗领域、处方来源、剂型分布、研发周期、临床研究及对照药等方面进行分析。结果:2016-2022年申报品种265个,申报以1.1类(原6类)复方制剂最多,剂型以载药量大的颗粒剂、胶囊剂、片剂为主,治疗领域集中在呼吸、精神神经类、消化及心脑血管疾病等。2016-2022年批准的中药新药品种共29个,其中2021-2022年19个,注册分类以1.1类为主,治疗领域主要为呼吸系统、妇科和精神神经疾病等;处方药味数多为6~15味,用药以甘草、麻黄、黄芩、半夏、茯苓、石膏为主;剂型以颗粒剂、胶囊剂、片剂等常规口服剂型为主;临床试验主要开展Ⅱ期、Ⅲ期;研发周期约10~20年;处方来源以临床经验方、医院制剂为常见。结论:我国已逐渐建成一个相对完整的中药新药开发生态系统,有助于开发出更多优质中药。
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编辑人员丨6天前
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新型冠状病毒Omicron变异株感染患儿的临床特征及免疫效应分析
编辑人员丨6天前
目的:探究新型冠状病毒Omicron变异株感染患儿的临床特征及免疫效应情况。方法:回顾性分析2022年1月8日至2月3日于天津市海河医院(天津市新型冠状病毒感染患儿定点医院)住院的105例感染新型冠状病毒Omicron变异株患儿的临床资料,按胸部影像学表现分为肺炎组和无肺炎组,入院3 d后完成新型冠状病毒抗体检测的患儿按是否接种2剂次新型冠状病毒疫苗分为接种2剂次组和接种<2剂次组,组间比较采用秩和检验或χ2检验。结果:105例新型冠状病毒Omicron变异株感染患儿中男53例、女52例,就诊年龄 10.0(8.0,11.0)岁,87例(82.9%)为轻型,13例(12.4%)为普通型,5例(4.8%)为无症状感染者。91例(86.7%)患儿已接种2剂次新型冠状病毒灭活疫苗。常见的临床症状为咳嗽74例(70.5%)、发热58例(55.2%)、咽痛或咽干34例(32.4%)、鼻塞28例(26.7%)、流涕23例(21.9%)。105例患儿均未用抗病毒、激素、免疫抑制剂及吸氧治疗,76例(72.4%)患儿使用中药治疗。肺炎组入院1 d内新型冠状病毒抗体IgG阳性比例明显高于无肺炎组[13/13比87.0%(80/92),χ2=42.81, P<0.001]。62例入院3 d后完成新型冠状病毒抗体检测患儿中接种2剂次组发病至连续2次核酸阴性时间<16 d、入院1 d内新型冠状病毒抗体IgG阳性及住院3 d后新型冠状病毒抗体IgG阳性的比例均高于接种<2剂次组[96.4%(54/56)比 4/6、100.0%(56/56)比2/6、100.0%(56/56)比3/6,均 P<0.05]。 结论:新型冠状病毒Omicron变异株感染患儿症状较轻,以呼吸道感染症状为主。完成接种2剂次新型冠状病毒灭活疫苗患儿的新型冠状病毒抗体IgG阳性比例高且核酸转阴时间可能更短。
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编辑人员丨6天前
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糖尿病合并大量蛋白尿的中西医治疗策略
编辑人员丨6天前
糖尿病肾脏病(DKD)是2型糖尿病严重的微血管并发症,已成为导致终末期肾病的首要病因。DKD患者一旦进展到大量蛋白尿阶段,疾病已不可逆转,预后较差。而合理规范的治疗可降低尿蛋白,延缓肾病进展。目前一些新型降糖药能减少DKD患者尿蛋白,尤其是钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂,能降低DKD患者肾脏复合终点风险;中医中药在延缓DKD合并大量蛋白尿患者肾功能恶化、改善临床症候方面有一定的优势。本文将根据国内外相关研究报道以及自身的临床体会对糖尿病合并大量蛋白尿的中西医治疗策略进行讨论。
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编辑人员丨6天前
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程序性死亡因子-1抑制剂治疗合并中枢神经系统受累的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的临床分析并文献复习
编辑人员丨6天前
目的:探讨程序性细胞死亡因子(PD)-1抑制剂,治疗合并中枢神经系统(CNS)受累的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者的过程,并进行相关文献复习。方法:选择2019年4月,解放军总医院第一医学中心医院血液科收治的2例自体造血干细胞移植(auto-HSCT)后合并CNS受累的R/R DLBCL患者为研究对象。对其采取以PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗(200 mg/次,每2周1次)为主的多种方案治疗。采用回顾性分析方法,收集患者接受卡瑞利珠单抗治疗过程中的相关临床病例资料及疗效,并进行相关文献复习。对患者的随访截至2020年6月30日。本研究遵循的程序符合2013年修订版《世界医学协会赫尔辛基宣言》要求,并且与所有受试者签署临床研究知情同意书。结果:①患者1,男性,50岁,因"左眼胀痛1个月"就诊,并于2017年2月被诊断为DLBCL。患者经一线R-CHOP(利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松方案)治疗后,因CNS DLBCL复发,于2018年10月行auto-HSCT,2019年3月再次出现CNS和外周DLBCL复发。患者2,女性,44岁,因"扁桃体肿痛1个月"就诊,并于2016年7月被诊断为DLBCL。患者经一线R-CHOP方案治疗后复发,经二线R-DICE(利妥昔单抗+地塞米松+异环磷酰胺+顺铂+依托泊昔)方案治疗后,再次获得完全缓解(CR),并于2018年5月行auto-HSCT。患者于2018年12月,再次复发。②患者1先后接受13次以卡瑞利珠单抗为主的方案治疗,在接受第10次卡瑞利珠单抗治疗后,获得部分缓解(PR),接受第13次治疗后,获得不确定的CR(CRu)。截至随访结束,患者仍处于良好的持续缓解状态。患者2接受5次含卡瑞利珠单抗方案治疗无效,此后死于疾病进展。③在接受第4次卡瑞利珠单抗治疗后,患者1的血清和脑脊液标本中均检测到卡瑞利珠单抗,浓度分别为34 968.86和494.57 ng/mL;患者2血清标本中卡瑞利珠单抗浓度为26 538.14 ng/mL,但其脑脊液标本中卡瑞利珠单抗检测值低于仪器检测下限。④文献复习结果:目前尚无能够预示PD-1抑制剂疗效的生物学标志物。PD-1抑制剂单药,除对几种特定类型淋巴瘤显示出较好疗效外,对于R/R DLBCL患者的治疗反应率较低,PD-1抑制剂联合其他治疗方案,可能有助于提高此类患者的疗效。结论:R/R DLBCL患者接受PD-1抑制剂后,可对其开展血清和脑脊液药物浓度检测。脑脊液中检测到PD-1抑制剂,可能预示其对CNS病灶有效,但仍需进一步研究探索脑脊液中药物浓度与疗效有无直接相关性。
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编辑人员丨6天前
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2019至2021年度中国糖尿病药物临床试验的开展状况
编辑人员丨6天前
目的:了解2019至2021年度中国糖尿病药物临床试验的开展情况。方法:基于药物临床试验登记和信息公示平台( http://www.chinadrugtrials.org.cn/)登记的药物临床试验信息,以及国家药品监督管理局药品审评中心-信息公开-受理品种目录中登记的药物注册信息。根据首次公示信息日期,选取2019年1月1日至2021年12月31日在该平台登记注册的药物临床试验,以“糖尿病”检索适应证为糖尿病相关的临床试验,收集试验基本信息、试验管理信息、试验设计信息等,对申办方类型、试验分期、试验范围、试验药物类型等进行分析。 结果:2019至2021年药物临床试验登记和信息公示平台共登记8 002项药物临床试验,其中糖尿病相关药物临床试验589项,占同期全部药物临床试验的比例为7.36%。从试验范围看,567项(96.26%)为国内试验,22项(3.74%)为国际多中心试验。其中,542项(92.02%)由国内制药企业发起,47项(7.98%)由国外制药企业发起;生物等效性试验最多,为299项(50.76%),Ⅰ期试验174项(29.54%),Ⅱ期+Ⅲ期试验共112项(19.00%)。在试验药物申请类型中,以新药最多,为201项(34.13%),仿制药157项(26.66%),进口药36项(6.11%);按照药物分类划分,化学药物占比最高为456项(77.42%),生物制品125项(21.22%),中药/天然药物8项(1.36%)。根据药物作用统计,试验药物作用主要集中在二肽基肽酶Ⅳ抑制剂共105项(17.83%)、胰高糖素样肽-1受体激动剂共65项(11.04%)、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂共64项(10.87%),胰岛素及胰岛素类似物共53项(9.00%)、复合制剂共49项(8.32%)、二甲双胍共48项(8.15%)等。结论:2019至2021年度我国糖尿病药物临床试验开展数量多,新药研发创新性已有很大提升,一些跨国企业积极将新药早期研究引进中国。
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编辑人员丨6天前
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肿瘤坏死因子α抑制剂治疗化脓性汗腺炎四例
编辑人员丨6天前
报道2017年8月至2019年12月第四军医大学西京皮肤医院收治的4例化脓性汗腺炎,年龄20 ~ 45岁,均为男性,皮损表现为腋窝、臀部、腹股沟的窦道、脓肿、瘢痕,Hurley分期Ⅱ~Ⅲ期。既往使用抗生素、糖皮质激素、维A酸类药物、中药等多种治疗方案,改善均不明显。予静脉滴注英夫利西单抗5 mg/kg,第0、2、6周各1次,后每间隔8周1次;或皮下注射阿达木单抗,第0、2周各80 mg/次,后每间隔2周40 mg/次。2例静脉滴注英夫利西单抗后出现输液反应,改用阿达木单抗。3例达到化脓性汗腺炎临床反应(HiSCR),1例无效。
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编辑人员丨6天前
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冠心宁片联合抗血小板治疗急性冠状动脉综合征的效果及安全性研究
编辑人员丨6天前
目的:研究冠心宁片联合抗血小板治疗急性冠状动脉综合征(ACS)的效果及安全性。方法:选取树兰(杭州)医院2021年1月至2021年12月收治的ACS患者120例为研究对象,采用随机数字表法分为对照组和研究组各60例。对照组采用氯吡格雷和阿司匹林治疗,研究组采用氯吡格雷和阿司匹林联合冠心宁片治疗。两组均治疗3个月,在治疗前后记录并比较两组患者的血脂[高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)]水平、C反应蛋白(CRP)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)、血清内皮素1(ET-1)及血管内皮生长因子(VEGF)水平与不良反应发生率。结果:治疗后,两组LDL-C、TC、TG均低于治疗前,HDL-C高于治疗前(均 P < 0.05);对照组TC[(4.36±1.01)mmol/L]、LDL-C[(3.02±0.28)mmol/L]、TG[(1.98±0.12)mmol/L]均高于研究组[(3.98±1.05)mmol/L、(2.52±0.42)mmol/L、(1.58±0.23)mmol/L],差异均有统计学意义( t=-2.02、-7.67、-11.94,均 P < 0.05),HDL-C[(1.26±0.08)mmol/L]低于研究组[(2.36±0.16)mmol/L],差异有统计学意义( t=47.63, P < 0.001)。治疗后,对照组CRP[(5.62±0.56)mg/L]、ET-1[(86.24±12.68)pg/L]均显著高于研究组[(4.32±0.82)mg/L、(75.26±12.46)pg/L],差异均有统计学意义( t=-10.14、-4.78,均 P < 0.001),TNF-α[(5.62±0.56)mg/L]、VEGF[(76.28±13.52)pg/L]均显著低于研究组[(8.76±1.06)mg/L、(86.32±13.46)pg/L],差异均有统计学意义( t=20.23、4.08,均 P < 0.001)。两组不良反应发生率相比,研究组[5.00%(3/60)]低于对照组[8.33%(5/60)],但差异无统计学意义(χ 2=-0.54, P > 0.05)。 结论:冠心宁片联合抗血小板治疗ACS的效果显著,且安全性高,具有临床应用价值。
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编辑人员丨6天前